GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE YAPILAN DEĞİŞİKLİKLER HAKKINDA BİLGİ NOTU
2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslarda önemli değişiklikler yapılmıştır.
Düzenleme kapsamında ürün tanımları ve ruhsat kriterleri güncellenmiş; ruhsat başvuru süreçleri yeniden yapılandırılmış, üretim yeri ve başvuru şartlarında değişikliklere gidilmiş, endemik bitki türlerinden elde edilen ürünlere ilişkin yeni yükümlülükler getirilmiş ve ruhsatın devamına ilişkin değerlendirme sistemi yeniden düzenlenmiştir.
Söz konusu değişiklikler, aynı tarihte yürürlüğe giren Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ile birlikte değerlendirildiğinde, bitkisel kaynaklı sağlık ürünlerine ilişkin düzenleyici çerçevenin yeniden yapılandırılmasının bir parçasını oluşturmaktadır.
Aromaterapötik Ürünler Ayrı Bir Düzenleme Rejimine Tabi Tutuldu
Değişiklik Yönetmeliği ile aromaterapide kullanılan beşerî tıbbi ürünler, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) kapsamından çıkarılmış; aynı tarihte yürürlüğe giren Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamında ayrı bir ruhsatlandırma ve denetim rejimine tabi tutulmuştur. Böylece geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile aromaterapötik ürünler bakımından farklı düzenleyici çerçeveler oluşturularak ürün kategorileri daha net şekilde ayrıştırılmıştır.
Kapsam ve Tanımlar Güncellendi
Yönetmelik’te yer alan "geleneksel bitkisel tıbbi ürün" tanımı yeniden düzenlenmiş; ürünlerin geleneksel kullanımının yalnızca bibliyografik verilerle değil, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yapılacak bilimsel değerlendirme veya doğrulanabilir belgelerle de ortaya konulabilmesine imkân tanınmıştır.
Bunun yanında "iyi bilinen kullanım", "yarar/risk dengesi", "Öncelik Değerlendirme Kurulu" ve endemik bitkilerden elde edilen ürünlere ilişkin yeni tanımlar Yönetmeliğe eklenmiştir.
Bu değişiklikler, ruhsat değerlendirme süreçlerinde bilimsel değerlendirme kriterlerinin genişletildiğini ve Kurum’a daha kapsamlı bir değerlendirme yetkisi tanındığını göstermektedir.
Ruhsat Başvurusu Şartları Genişletildi
Ruhsat başvurularına ilişkin hükümler yeniden düzenlenmiştir.
Bu kapsamda;
ruhsat başvurularında görev alabilecek meslek grupları genişletilmiş,
"iyi bilinen kullanım" esasına dayalı başvurular açıkça kabul edilmiş,
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayımlanan monografların da kısaltılmış ruhsat başvurularında referans alınabilmesine imkân tanınmıştır.
Bu değişiklikler, Avrupa Birliği uygulamaları ile uyumu güçlendirmekte ve özellikle uluslararası ürün portföyüne sahip şirketler bakımından ruhsat başvurularında kullanılabilecek referans kaynaklarını genişletmektedir.
Endemik Bitkiler İçin İlave Başvuru Yükümlülükleri Getirildi
Türkiye florasında yer alan veya Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog ve preparatlar bakımından ruhsat başvurularında sunulması gereken belgeler önemli ölçüde genişletilmiştir.
Bu kapsamda sürdürülebilir faydalanma planı, kontrollü üretim belgeleri, Orman Genel Müdürlüğü izinleri ve gerekli hâllerde CITES belgelerinin başvuru dosyasında yer alması zorunlu hale getirilmiştir.
Böylece ruhsat süreci yalnızca ürün güvenliği bakımından değil, biyolojik çeşitliliğin korunması ve doğal kaynakların sürdürülebilir kullanımı bakımından da ilave yükümlülükler içermektedir.
Ruhsatın Devamına İlişkin Değerlendirme Süreci Yeniden Düzenlendi
Yönetmelik ile ruhsat sahiplerinin, ruhsat tarihinden itibaren ilk beş yılın sonunda kalite, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin güncel verileri Kurum’a sunmaları zorunlu hale getirilmiştir.
Sunulan verilerin bilimsel değerlendirilmesi sonucunda Kurum tarafından ruhsatın geçerliliğinin devamına karar verilecektir. Ayrıca ruhsat yenileme başvurusunun uygun bulunmaması ve itiraz sürecinin sonuçsuz kalması, ruhsatın iptal sebepleri arasına eklenmiştir.
Bu düzenleme, ruhsatlandırma sürecinin yalnızca ilk başvuruyla sınırlı olmadığını; ürünlerin piyasada bulunduğu süre boyunca bilimsel olarak izlenmeye devam edeceğini ve ruhsatın belirli aralıklarla yeniden değerlendirmeye tabi tutulacağını ortaya koymaktadır.
Üretim Yerleri ve Geçiş Süreci Yeniden Düzenlendi
Değişiklik Yönetmeliği ile üretim yerlerine ilişkin belge yükümlülükleri güncellenmiş, üretim yeri izin süreçlerine ilişkin yeni kılavuz yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümlerinin uygulanacağı düzenlenmiştir.
Ayrıca mevcut uyum süresinin iki yıldan beş yıla çıkarılmasıyla sektör bakımından geçiş süreci uzatılmıştır.
Bu düzenleme, özellikle üretim altyapısını yeni kurallara uyumlu hale getirmesi gereken üreticiler bakımından uygulamada önemli kolaylık sağlamaktadır.
Şirketler Bakımından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
Değişiklik Yönetmeliği özellikle;
geleneksel bitkisel tıbbi ürün üreticileri,
ithalatçılar,
ruhsat sahipleri,
bitkisel ürün alanında faaliyet gösteren ilaç şirketleri,
endemik bitkilerden ürün geliştiren üreticiler
bakımından önem taşımaktadır.
Bu kapsamda şirketlerin;
ürün portföylerini güncellenen tanımlar doğrultusunda yeniden değerlendirmeleri,
aromaterapötik ürün niteliği taşıyan ürünlerinin yeni Yönetmelik kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğini analiz etmeleri,
ruhsat başvuru dosyalarını yeni kriterlere göre hazırlamaları,
EMA monografları ve "iyi bilinen kullanım" esasına dayalı başvuru imkânlarını değerlendirmeleri,
endemik bitki kaynaklı ürünlerde yeni belge yükümlülüklerini dikkate almaları,
ruhsat sonrası kalite, farmakovijilans ve uyum süreçlerini gözden geçirmeleri
önem arz etmektedir.
Sonuç
Yönetmelik ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin sistem, bilimsel değerlendirme kriterleri, uluslararası uygulamalar ve sürdürülebilirlik yaklaşımı dikkate alınarak önemli ölçüde güncellenmiştir. Aynı tarihte yürürlüğe giren Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ile birlikte değerlendirildiğinde ise bitkisel kaynaklı sağlık ürünlerine ilişkin düzenleyici çerçevenin daha sistematik ve ürün bazlı bir yapıya kavuşturulduğu görülmektedir.
Bu nedenle sektörde faaliyet gösteren şirketlerin yalnızca mevcut ve planlanan ruhsat başvurularını değil; ürün sınıflandırmalarını, üretim süreçlerini, belge yönetimini ve ruhsat sonrası uyum mekanizmalarını da yeni düzenlemeler doğrultusunda gözden geçirmeleri önem taşımaktadır. Erken dönemde gerçekleştirilecek uyum çalışmaları, ruhsat süreçlerinin etkin şekilde yürütülmesi ve olası düzenleyici risklerin azaltılması bakımından fayda sağlayacaktır.
Konuyla ilgili herhangi bir sorunuz olması halinde bizimle temasa geçebilirsiniz.
MAJOR AMENDMENTS TO THE REGULATION ON THE AUTHORISATION OF TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS
The Regulation Amending the Regulation on the Authorisation of Traditional Herbal Medicinal Products (the “Amendment Regulation”), published in the Official Gazette dated 2 July 2026 and numbered 33298, introduces significant amendments to the procedures and principles governing the authorisation of traditional herbal medicinal products.
The Amendment Regulation updates product definitions and marketing authorisation criteria; restructures the application process; amends the requirements relating to manufacturing sites and applicants; introduces new obligations for products derived from endemic plant species; and revises the system for assessing the continued validity of marketing authorisations.
When considered together with the Regulation on Aromatherapeutic Products, which entered into force on the same date, these amendments form part of the broader restructuring of the regulatory framework applicable to plant-based health products.
Aromatherapeutic Products Made Subject to a Separate Regulatory Regime
The Amendment Regulation removes medicinal products used in aromatherapy from the scope of the Regulation on the Authorisation of Traditional Herbal Medicinal Products (the “Regulation”) and subjects them to a separate authorisation and supervision regime under the Regulation on Aromatherapeutic Products, which entered into force on the same date. As a result, traditional herbal medicinal products and aromatherapeutic products are now governed by distinct regulatory frameworks, providing a clearer separation between the two product categories.
Scope and Definitions Updated
The definition of “traditional herbal medicinal product” under the Regulation has been revised. The traditional use of a product may now be demonstrated not only through bibliographic data but also by a scientific assessment conducted by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (the “Agency”) or through verifiable documentation.
The Regulation also introduces new definitions relating to “well-established use”, “benefit-risk balance”, the “Priority Assessment Board” and products derived from endemic plants.
These amendments indicate that the scientific criteria applied in marketing authorisation assessments have been broadened and that the Agency has been granted more extensive assessment powers.
Marketing Authorisation Application Requirements Expanded
The provisions governing marketing authorisation applications have been revised.
In this context:
the range of professional groups eligible to take part in marketing authorisation applications has been expanded;
applications based on “well-established use” have been expressly accepted; and
monographs published by the European Medicines Agency (EMA) may now be used as references in abridged marketing authorisation applications.
These amendments strengthen alignment with European Union practice and broaden the reference sources available for marketing authorisation applications, particularly for companies with international product portfolios.
Additional Application Requirements Introduced for Endemic Plants
The documentation required for marketing authorisation applications concerning herbal substances and preparations obtained from plants found in the flora of Türkiye or from plant species endemic to Türkiye has been significantly expanded.
Accordingly, the application dossier must include a sustainable utilisation plan, controlled cultivation or production documents, permits issued by the General Directorate of Forestry and, where required, CITES documentation.
The marketing authorisation process therefore now includes additional obligations relating not only to product safety but also to the protection of biodiversity and the sustainable use of natural resources.
Assessment Process for the Continued Validity of Marketing Authorisations Revised
Marketing authorisation holders are now required to submit updated data on quality, safety and efficacy to the Agency at the end of the first five-year period following the date of authorisation.
Following a scientific assessment of the submitted data, the Agency will decide whether the marketing authorisation may remain valid. The rejection of a renewal application, where the subsequent objection process is also unsuccessful, has additionally been included among the grounds for cancellation of the marketing authorisation.
This amendment demonstrates that the authorisation process is not limited to the initial application stage. Products will continue to be scientifically monitored while they remain on the market, and marketing authorisations will be subject to reassessment at specified intervals.
Manufacturing Sites and Transitional Period Revised
The Amendment Regulation updates the documentation requirements applicable to manufacturing sites and provides that the provisions of the Regulation on Manufacturing Sites for Medicinal Products for Human Use will apply until the new guideline governing manufacturing-site authorisation procedures enters into force.
In addition, the existing compliance period has been extended from two years to five years, thereby lengthening the transitional period available to the sector.
This amendment provides significant practical flexibility, particularly for manufacturers that need to adapt their production infrastructure to the new requirements.
Key Considerations for Companies
The Amendment Regulation is particularly relevant to:
manufacturers of traditional herbal medicinal products;
importers;
marketing authorisation holders;
pharmaceutical companies operating in the herbal products sector; and
manufacturers developing products derived from endemic plants.
In this context, companies should:
reassess their product portfolios in light of the updated definitions;
analyse whether products with aromatherapeutic characteristics fall within the scope of the new
Regulation on Aromatherapeutic Products;
prepare their marketing authorisation dossiers in accordance with the new criteria;
assess the availability of applications based on EMA monographs and “well-established use”;
take account of the new documentation requirements for products derived from endemic plants; and
review their post-authorisation quality, pharmacovigilance and compliance processes.
Conclusion
The Amendment Regulation significantly modernises the authorisation framework for traditional herbal medicinal products by incorporating enhanced scientific assessment criteria, international practice and sustainability considerations. When considered together with the Regulation on Aromatherapeutic Products, which entered into force on the same date, the regulatory framework for plant-based health products has become more systematic and product-specific.
Companies operating in the sector should therefore review not only their existing and planned marketing authorisation applications, but also their product classifications, manufacturing processes, document-management procedures and post-authorisation compliance mechanisms in light of the new requirements. Early compliance work will support the efficient management of authorisation processes and help mitigate potential regulatory risks.
Please contact us should you have any questions regarding the foregoing.
