AROMATERAPÖTİK ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK HAKKINDA BİLGİ NOTU

2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile aromaterapötik ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, ithalatı, ambalajlanması, dağıtımı, piyasaya arzı ve denetimine ilişkin usul ve esaslar ilk kez kapsamlı şekilde düzenlenmiştir.

Yönetmelik, aromaterapötik ürünleri ilk kez ayrı bir ürün kategorisi olarak düzenleyerek Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ("TİTCK") gözetiminde ayrı bir ruhsatlandırma ve denetim rejimine tabi tutmaktadır. Bu kapsamda, özellikle ruhsat süreçleri, üretim standartları, elektronik takip sistemi, satış kanalları ve ruhsat sonrası yükümlülükler bakımından önemli değişiklikler öngörülmektedir.

Yeni düzenleme özellikle aromaterapötik ürün üreticileri, ithalatçıları, ruhsat sahipleri ve eczacılık sektöründe faaliyet gösteren şirketler bakımından mevcut ürün portföylerinin ve uyum süreçlerinin yeniden değerlendirilmesini gerektirmektedir.

Düzenlemenin Kapsamı

Yönetmelik, standardize edilmiş uçucu yağlar ile taşıyıcı amaçla kullanılan sabit yağlardan oluşan veya bunları içeren, TİTCK tarafından uygun bulunan aromaterapötik ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin esasları düzenlemektedir. Buna karşılık, takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler Yönetmeliğin kapsam dışında bırakılmıştır.

Bu ayrım, uygulamada benzer içeriklere sahip ürünlerin hangi düzenleyici rejime tabi olacağı bakımından önem taşımaktadır.

Aromaterapötik Ürünler İçin Ruhsat Zorunluluğu Getirildi

Yönetmelik uyarınca, TİTCK tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir aromaterapötik ürün piyasaya arz edilemeyecek ve eczanelerde majistral ürün hazırlanmasında kullanılamayacaktır. Ayrıca ruhsat başvurularının esas itibarıyla elektronik ortamda yürütülmesi ve başvuru sahiplerinin belirli mesleki yeterlilik şartlarını sağlaması öngörülmüştür.

Bu düzenleme ile aromaterapötik ürünler bakımından merkezi, teknik kriterlere dayalı ve TİTCK tarafından yürütülen yeni bir ruhsatlandırma sistemi oluşturulmuştur.

Kalite, Güvenlilik ve Etkililik Standartları Güçlendirildi

Yönetmelik, ruhsat başvurularında sunulması gereken bilgi ve belgeleri ayrıntılı şekilde düzenlemektedir. Ürün bileşimi, üretim yöntemi, kalite kontrolleri, stabilite çalışmaları ile gerekli hallerde preklinik ve klinik araştırmalara ilişkin kapsamlı yükümlülükler öngörülmektedir.

Bu düzenleme, aromaterapötik ürünlerin yalnızca geleneksel kullanım esasına göre değil, bilimsel veri, kalite ve güvenlilik standartları çerçevesinde değerlendirilmesini amaçlamaktadır. Dolayısıyla ruhsat başvurularında teknik dosyanın kapsamı önemli ölçüde genişlemektedir.

Ambalajlama ve Ürün Takibine İlişkin Yeni Yükümlülükler

Yönetmelik ile ürün ambalajlarında yer alması gereken bilgiler, kullanım talimatları, zorunlu uyarılar ve karekod uygulamasına ilişkin ayrıntılı düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca aromaterapötik ürünlerin elektronik takip sistemine kaydedilmesi ve üretimden eczaneye kadar tedarik zincirinin izlenebilmesi zorunlu tutulmuştur.

Bu hükümler, ürün güvenliğinin artırılması ve piyasadaki ürün hareketlerinin izlenebilirliğinin sağlanmasını amaçlamaktadır.

Ruhsat Sonrası Süreçler Ayrıntılı Olarak Düzenlendi

Yönetmelik’te ruhsat değişiklikleri, ruhsat devri, ruhsatın askıya alınması veya iptali ile satış izni süreçlerine ilişkin ayrıntılı hükümler yer almaktadır. Ayrıca ruhsat sahiplerine ürün güvenliliğinin izlenmesi, bilimsel gelişmeler doğrultusunda gerekli güncellemelerin yapılması ve ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanmasına ilişkin sürekli yükümlülükler getirilmiştir.

Dolayısıyla Yönetmelik, ruhsat alınmasıyla sona eren değil; ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca devam eden bir düzenleyici uyum modeli öngörmektedir.

Satış Kanalı Yeniden Belirlendi

Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünlerin, reçeteli veya reçetesiz olmak üzere yalnızca eczanelerde satılabileceği düzenlenmiştir. Ayrıca ürünlerin tanıtım faaliyetlerinin de TİTCK tarafından belirlenen usul ve esaslara tabi olacağı hüküm altına alınmıştır.

Bu değişiklik, özellikle eczane dışı satış modelleri veya farklı dağıtım kanalları kullanan şirketler bakımından mevcut ticari faaliyetlerin yeniden değerlendirilmesini gerektirebilecektir.

Şirketler Bakımından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Yönetmelik özellikle;

• aromaterapötik ürün üreticileri,

• ithalatçılar,

• ruhsat sahipleri,

• eczacılık sektöründe faaliyet gösteren şirketler,

• uçucu yağ ve bitkisel ürün alanında faaliyet gösteren firmalar

bakımından önem taşımaktadır.

Bu kapsamda şirketlerin;

·        mevcut ürün portföylerini Yönetmelik kapsamına girip girmediği yönünden değerlendirmeleri,

·        ürün sınıflandırmalarını gözden geçirmeleri,

·        ruhsat gerekliliği bulunan ürünleri belirlemeleri,

·        ambalaj, etiketleme ve karekod uygulamalarını yeni düzenlemeye uyumlu hale getirmeleri,elektronik takip sistemi yükümlülüklerini analiz etmeleri,

·        satış ve dağıtım modellerini yeni kurallar çerçevesinde yeniden değerlendirmeleri

önem arz etmektedir. Özellikle ürünlerini bugüne kadar farklı mevzuat rejimleri altında piyasaya arz eden şirketlerin ürün sınıflandırmalarını yeniden gözden geçirmeleri faydalı olacaktır.

Sonuç

Yönetmelik ile aromaterapötik ürünlere ilişkin ilk kapsamlı düzenleyici çerçeve oluşturulmuş; bu ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, piyasaya arzı ve piyasa gözetimi süreçleri TİTCK tarafından yürütülen bütüncül bir sisteme bağlanmıştır.

Bu nedenle aromaterapötik ürün sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin yalnızca ürün sınıflandırmalarını değil; ruhsat süreçlerini, teknik dosyalarını, ambalaj ve etiketlerini, satış kanallarını ve tedarik zincirlerini de yeni düzenleme doğrultusunda gözden geçirmeleri önem taşımaktadır. Erken dönemde gerçekleştirilecek uyum çalışmaları, hem faaliyetlerin kesintisiz devamı hem de olası idari yaptırım risklerinin azaltılması bakımından kritik önem taşımaktadır.

Konuyla ilgili herhangi bir sorunuz olması halinde bizimle temasa geçebilirsiniz.

REGULATION ON AROMATHERAPEUTIC PRODUCTS PUBLISHED IN TÜRKİYE

The Regulation on Aromatherapeutic Products (the "Regulation"), published in the Official Gazette dated 2 July 2026 and numbered 33298, establishes, for the first time, a comprehensive regulatory framework governing the authorisation, manufacture, importation, packaging, distribution, placing on the market and supervision of aromatherapeutic products.

The Regulation introduces aromatherapeutic products as a distinct product category subject to a separate marketing authorisation and regulatory supervision regime under the supervision of the Turkish Medicines and Medical Devices Agency ("TITCK"). In particular, it introduces significant changes concerning marketing authorisation procedures, manufacturing standards, electronic product tracking, distribution channels and post-authorisation compliance requirements.

Accordingly, manufacturers, importers, marketing authorisation holders and companies operating in the pharmaceutical and pharmacy sectors should review their existing product portfolios and assess their compliance with the new regulatory framework.

Scope of the Regulation and Key Features

The Regulation governs the authorisation of aromatherapeutic products consisting of, or containing, standardised essential oils and carrier vegetable oils approved by TITCK.

Food supplements, cosmetic products, medical devices and traditional herbal medicinal products are expressly excluded from its scope.

This distinction is particularly important for determining which regulatory regime will apply to products with similar compositions.

Marketing Authorisation Requirement

Under the Regulation, no aromatherapeutic product may be placed on the market or used in the preparation of magistral products in pharmacies unless it has obtained a marketing authorisation from TITCK.

Marketing authorisation applications will principally be submitted electronically, and applicants must satisfy specified professional qualification requirements.

Accordingly, the Regulation establishes a centralised marketing authorisation system administered by TITCK based on predefined technical criteria.

Strengthened Quality, Safety and Efficacy Requirements

The Regulation sets out detailed documentation requirements for marketing authorisation applications, including information relating to product composition, manufacturing processes, quality control, stability studies and, where necessary, pre-clinical and clinical studies.

The new framework is intended to ensure that aromatherapeutic products are assessed not only on the basis of their traditional use but also against scientific evidence, quality and safety standards.

Consequently, the technical documentation required for marketing authorisation applications is expected to become significantly more comprehensive.

New Packaging and Product Traceability Requirements

The Regulation introduces detailed rules regarding mandatory product labelling, package information, instructions for use, mandatory warnings and QR code implementation.

In addition, aromatherapeutic products must be registered in the electronic product tracking system, enabling traceability throughout the supply chain from manufacture to pharmacy.

These requirements are intended to enhance product safety and improve traceability across the market.

Detailed Post-Authorisation Obligations

The Regulation contains detailed provisions governing variations to marketing authorisations, transfers of authorisations, suspension and cancellation procedures, and marketing permit processes.

Marketing authorisation holders are also subject to continuing obligations regarding ongoing product safety monitoring, implementation of updates reflecting scientific developments and ensuring the continued availability of products on the market.

Accordingly, the Regulation introduces a lifecycle-based compliance model under which regulatory obligations continue throughout the entire period during which a product remains on the market, rather than ending once the marketing authorisation has been obtained.

Distribution Channels

The Regulation provides that aromatherapeutic products, whether prescription-only or non-prescription, may be sold exclusively through pharmacies.

Promotional activities relating to such products are likewise subject to the rules and procedures determined by TITCK.

This change may require companies currently relying on non-pharmacy sales models or alternative distribution channels to reassess their existing commercial practices.

Key Considerations for Businesses

The Regulation is particularly relevant for:

• manufacturers of aromatherapeutic products;

• importers;

• marketing authorisation holders;

• companies operating in the pharmacy sector; and

• businesses engaged in the essential oils and herbal products industry.

Companies should in particular:

• review whether their existing product portfolios fall within the scope of the Regulation;

• reassess product classifications;

• identify products requiring marketing authorisation;

• align packaging, labelling and QR code practices with the new requirements and assess their obligations under the electronic product tracking system; and

• review existing sales and distribution models in light of the new regulatory framework.

Businesses that have previously marketed products under different regulatory regimes should carefully reassess the regulatory classification of their products.

Conclusion

The Regulation establishes the first comprehensive regulatory framework specifically governing aromatherapeutic products in Türkiye and introduces an integrated system administered by TITCK covering marketing authorisation, manufacturing, placing on the market and regulatory supervision.

Companies operating in this sector should review not only their product classifications but also their marketing authorisation processes, technical dossiers, packaging and labelling, sales channels and supply chain arrangements to ensure compliance with the new requirements. Early compliance planning will be critical to ensuring business continuity and mitigating potential regulatory enforcement risks.

Should you have any questions regarding the matters discussed above, please feel free to contact us.