21.10.2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) ile Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde (“Yönetmelik”) değişiklikler yapılmıştır.
Düzenleme kapsamında imalathanelerin faaliyet gösterebileceği ürün grupları genişletilmiş, bazı ürün türlerine ilişkin tanımlar eklenmiş, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını gerçekleştiren tesislerde mesul müdür olarak görev alabilecek kişilere ilişkin yeni bir hüküm getirilmiş ve denetim personelinin unvanları güncellenmiştir.
İmalathanelerin Faaliyet Kapsamına Yeni Ürün Grupları Eklendi
Değişiklik Yönetmeliği ile Yönetmeliğin 7. maddesinin üçüncü fıkrasında değişiklik yapılarak beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde, belirli koşullar altında üretilebilecek ürün grupları genişletilmiştir.
Bu kapsamda, ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere;
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, uygun formda olmaları, imalatçı tarafından çapraz bulaşma riskini önleyici tedbirlerin alınması ve bu tedbirlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (“Kurum”) sunularak uygun bulunması şartıyla, beşeri tıbbi ürünlerle aynı alanlarda üretilmesine imkan tanınmıştır.
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çaylarının ise bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması ve çapraz bulaşmaya ilişkin risk değerlendirmesinin Kuruma sunularak onaylanması şartıyla beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde üretilmesi mümkün hale getirilmiştir.
Bununla birlikte, Yönetmeliğin 7. maddesinde öngörülen üretim koşulları ve Kurum onayı gereklilikleri devam etmekte olup, söz konusu değişiklikler ilgili ürünlerin herhangi bir ilave değerlendirme veya izin süreci olmaksızın üretilmesine yönelik genel bir serbesti sağlamamaktadır.
Yeni Ürün Tanımları Yönetmeliğe Eklendi
Değişiklik Yönetmeliği ile Yönetmeliğin 4. maddesine aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çaylarına ilişkin tanımlar eklenmiştir.
Bu kapsamda;
Aromaterapötik ürünler, bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına veya karışım halinde kullanılmasıyla farmasötik şekilde hazırlanan ve aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ürünler olarak,
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, geleneksel kullanımı kanıtlanmış veya bilimsel geçerliliği kabul edilmiş, geleneksel kullanımla uyumlu endikasyonu bulunan ve haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünler olarak,
Kenevirden elde edilen ürünler, kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini kapsayacak şekilde,
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, belirli hastaların diyet yönetimi amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere özel olarak formüle edilerek endüstriyel yöntemlerle üretilen ürünler olarak,
Tıbbi bitki çayları, tedavi amacıyla belirli hazırlama yöntemleri kullanılarak kullanılan, farmakope kalitesinde bir veya birden fazla bitkisel drog içeren preparatlar olarak
tanımlanmıştır.
Kan ve Plazma Kaynaklı Tıbbi Ürünlerin İmalatında Mesul Müdürlük Düzenlendi
Değişiklik Yönetmeliği ile Yönetmeliğin 9. maddesine yeni bir fıkra eklenerek insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını gerçekleştiren tesislerde mesul müdür olarak görevlendirilebilecek kişilerin kapsamı genişletilmiştir.
Yönetmeliğin mevcut düzenlemesi uyarınca mesul müdürlerin, kural olarak, Kurum veya ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından üretim yeri izni verilmiş imalathanelerde üretim, kalite güvence veya kalite kontrol faaliyetlerinden birinde en az iki yıllık pratik deneyime sahip olmaları gerekmektedir. İlgili alanlarda doktora derecesine sahip meslek mensupları bakımından ise bu deneyim şartı aranmamaktadır.
Yeni düzenleme ile 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6. maddesi kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapmış kişilerin de insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını gerçekleştiren tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilmelerine imkân tanınmıştır.
Böylece, söz konusu tesislerde mesul müdürlük için kabul edilen mesleki deneyimin kapsamı genişletilerek bölge kan merkezlerinde edinilen sorumlu hekimlik deneyiminin de bu görev bakımından dikkate alınması sağlanmıştır.
Denetim Personelinin Unvanları Güncellendi
Değişiklik Yönetmeliği ile Yönetmeliğin ilgili hükümlerinde yer alan “denetçi” ve “denetçiler” ifadeleri “müfettiş” ve “müfettişler” olarak değiştirilmiştir.
Ayrıca Yönetmeliğe eklenen tanım uyarınca müfettiş kavramı, Kurum’da görev yapan başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcılarını kapsamaktadır.
Bu değişiklikle imalathanelere ilişkin denetim faaliyetlerinde görev alan personelin unvanları, Yönetmelik kapsamında yeniden düzenlenmiştir.
Yürürlük
Değişiklik Yönetmeliği, 21.10.2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Değerlendirme ve Sonuç
Değişiklik Yönetmeliği ile beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde belirli koşullarla üretilebilecek ürün grupları genişletilmiş ve bu ürünlerin üretiminde uygulanacak alan ayrımı, çapraz bulaşmanın önlenmesi ve Kurum onayına ilişkin mevcut esasların kapsamı genişletilmiştir.
Bu değişiklikler, özellikle mevcut üretim tesislerinde farklı ürün gruplarının imalatını gerçekleştiren veya üretim faaliyetlerini çeşitlendirmeyi planlayan işletmeler bakımından önem taşımaktadır. İlgili işletmelerin, planlanan üretim faaliyetlerinin mevcut üretim yeri izinleri kapsamında bulunup bulunmadığını ve Yönetmelikte öngörülen teknik koşulları karşılayıp karşılamadığını değerlendirmeleri gerekmektedir.
Ayrıca kan ve plazma kaynaklı tıbbi ürünlerin imalatını gerçekleştiren tesislerde mesul müdür olarak görevlendirilebilecek kişilerin kapsamının genişletilmesi, bu tesisler bakımından personel görevlendirmelerinde yeni bir alternatif sunmaktadır.
Konuya ilişkin herhangi bir sorunuz olması halinde her zaman bizimle iletişime geçebilirsiniz.
SCOPE OF THE REGULATION ON MANUFACTURING FACILITIES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EXPANDED
The Regulation Amending the Regulation on Manufacturing Facilities for Medicinal Products for Human Use (“Amending Regulation”), published in the Official Gazette dated 21.10.2026 and numbered 33407, introduces amendments to the Regulation on Manufacturing Facilities for Medicinal Products for Human Use (“Regulation”).
The amendments expand the categories of products that may be manufactured at the relevant facilities, introduce definitions for certain product types, establish a new provision concerning the qualifications of persons eligible to serve as responsible managers at facilities manufacturing medicinal products derived from human blood or plasma, and update the titles of inspection personnel.
New Product Categories Added to the Scope of Manufacturing Activities
The Amending Regulation amends the third paragraph of Article 7 of the Regulation, expanding the categories of products that may be manufactured at facilities for medicinal products for human use, subject to certain conditions.
Accordingly, without prejudice to the provisions of the relevant legislation:
Traditional herbal medicinal products may be manufactured in the same areas as medicinal products for human use, provided that they are in an appropriate form, the manufacturer implements measures to prevent cross-contamination, and such measures are submitted to and approved by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (“Agency”).
Foods for special medical purposes, cannabis-derived products, aromatherapeutic products and medicinal herbal teas may be manufactured at facilities for medicinal products for human use, provided that separate areas, dedicated equipment and separate ventilation systems are used, and a risk assessment concerning cross-contamination is submitted to and approved by the Agency.
Nevertheless, the manufacturing conditions and Agency approval requirements stipulated under Article 7 of the Regulation remain applicable. Accordingly, these amendments do not grant general authorisation to manufacture the relevant products without any additional assessment or approval procedures.
New Product Definitions Introduced into the Regulation
The Amending Regulation introduces definitions of aromatherapeutic products, traditional herbal medicinal products, cannabis-derived products, foods for special medical purposes and medicinal herbal teas under Article 4 of the Regulation.
Accordingly:
Aromatherapeutic products are defined as products prepared in pharmaceutical forms using essential oils obtained from botanical sources, either individually or in combination, which exert their effects through aromatherapy methods.
Traditional herbal medicinal products are defined as products whose traditional use has been demonstrated or scientifically validated, which have indications consistent with their traditional use and are administered externally, orally or by inhalation.
Cannabis-derived products are defined as encompassing medicinal products, health products, personal care products and supplementary products derived from cannabis.
Foods for special medical purposes are defined as products specially formulated and manufactured through industrial processes for use under medical supervision in the dietary management of patients with specific medical conditions.
Medicinal herbal teas are defined as preparations containing 1 or more herbal drugs of pharmacopoeial quality, used for therapeutic purposes through specified preparation methods.
Requirements for Responsible Managers at Facilities Manufacturing Blood- and Plasma-Derived Medicinal Products
The Amending Regulation introduces a new paragraph to Article 9 of the Regulation, expanding the range of persons eligible to serve as responsible managers at facilities manufacturing medicinal products derived from human blood or plasma.
Under the existing provisions of the Regulation, responsible managers are generally required to have at least 2 years of practical experience in manufacturing, quality assurance or quality control activities at manufacturing facilities authorised by the Agency or the competent authority of the relevant country. This experience requirement does not apply to professionals holding a doctoral degree in the relevant fields.
The new provision also allows persons who have served as responsible physicians for at least 2 years at regional blood centres licensed under Article 6 of Law No. 5624 on Blood and Blood Products to undertake the role of responsible manager at facilities manufacturing medicinal products derived from human blood or plasma.
Accordingly, the scope of professional experience recognised for the position of responsible manager at such facilities has been expanded to include experience gained as a responsible physician at regional blood centres.
Titles of Inspection Personnel Updated
The Amending Regulation replaces the terms “auditor” and “auditors” with “inspector” and “inspectors” in the relevant provisions of the Regulation.
Furthermore, under the newly introduced definition, the term “inspector” encompasses chief inspectors, inspectors and assistant inspectors serving at the Agency.
Accordingly, the titles of personnel responsible for inspecting manufacturing facilities have been updated under the Regulation.
Entry into Force
The Amending Regulation entered into force on 21.10.2026.
Assessment and Conclusion
The Amending Regulation expands the categories of products that may be manufactured at facilities for medicinal products for human use, subject to certain conditions, and extends the scope of the existing requirements concerning the separation of manufacturing areas, prevention of cross-contamination and Agency approval applicable to the manufacture of such products.
These amendments are particularly relevant for businesses manufacturing different product categories at their existing facilities or planning to diversify their manufacturing activities. Relevant businesses should assess whether their planned manufacturing activities fall within the scope of their existing manufacturing authorisations and whether they meet the technical requirements prescribed under the Regulation.
Furthermore, the expansion of the range of persons eligible to serve as responsible managers at facilities manufacturing blood- and plasma-derived medicinal products provides an additional option for personnel appointments at such facilities.
Should you have any questions regarding the matters discussed above, please feel free to contact us.
